GCP trong ngành Dược được coi như một cuốn kinh thánh soi đường, chỉ lối trong việc các thử nghiệm lâm sàng và đã trở thành luật toàn cầu bảo vệ nhân loại.

Trong xu thế mở cửa và hội nhập, ngành Dược ngày càng phát triển với tốc độ nhanh, cho ra đời nhiều loại thuốc mới do các công ty trong và ngoài nước bào chế. Do đó việc thử nghiệm lâm sàng ở người trước khi đưa vào sử dụng đại trà là điều cần thiết. GCP ra đời là “ngọn đèn” cho những chuyên gia thực hiện đúng nguyên tắc, bảo vệ sức khỏe, quyền lợi của con người.

Đào tạo, nâng cao kiến thức Y Dược

GCP trong ngành Dược là gì?

Nên nhớ GCP không phải là GPP. Thực hành lâm sàng tốt (GCP) là một tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế về thiết kế, thực hiện, theo dõi, kiểm toán, ghi chép, phân tích và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng. GCP đảm bảo rằng dữ liệu và kết quả được báo cáo là đáng tin cậy và chính xác, và các quyền, tính toàn vẹn và bảo mật của các đối tượng dùng thử được tôn trọng và bảo vệ.

Nó được hoàn thiện vào năm 1996 và có hiệu lực vào năm 1997, nhưng không được thực thi bởi luật pháp tại thời điểm đó. Quy định về sử dụng thuốc của con người năm 2004 và chỉ thị về thực hành lâm sàng tốt của liên minh châu Âu (EU) đã thay đổi quan điểm của thế giới và việc tuân thủ GCP hiện là nghĩa vụ pháp lý ở Anh, Châu Âu đối với tất cả các thử nghiệm liên quan đến điều tra y học, sản phẩm. Trong bài viết này, Dược sĩ đến từ Trường Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch sẽ đề cập đến bối cảnh lịch sử và các sự kiện dẫn đến sự hình thành các hướng dẫn này. Ngày nay, nó được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng trên phạm vi toàn cầu với mục đích chính là bảo vệ quyền con người.

Tầm quan trọng GCP

Bối cảnh lịch sử

Khái niệm bác sĩ giỏi bắt nguồn từ thời cổ đại và được chứng minh bằng Lời thề Hippocrates ( vào năm 460 trước Công nguyên). Tại Hoa Kỳ, cột mốc đầu tiên trong quy định về thuốc là Đạo luật về Thực phẩm và Ma túy năm 1906. Các loại thuốc độc hại  gây chết người có thể được mua trên quầy giống như bất kỳ sản phẩm tiêu dùng nào khác. Năm 1938, Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành và lần đầu tiên, các nhà sản xuất buộc phải kiểm tra sự an toàn của thuốc và đưa ra những bằng chứng liên quan cho FDA trước khi tiếp thị.

Năm 1947, Bộ luật Nô-ê đã được ban hành do hệ quả của các thí nghiệm phi đạo đức khủng khiếp được thực hiện trong Thế chiến thứ II tại các trại chiến tranh của Đức bởi các bác sĩ nước này, những người sau đó đã bị xét xử và buộc tội tại Tòa án Quân sự Nô-ê. Luật này nêu rõ sự cần thiết phải có cơ sở khoa học trong nghiên cứu về các đối tượng của con người và sự đồng ý, tự nguyện của người tham gia. Tuyên ngôn Nhân quyền (ngày 10 tháng 12 năm 1948) cũng được Liên Hợp Quốc thông qua và tuyên bố về sự tàn bạo của chiến tranh thế giới thứ hai và tiếp tục nhắc lại yếu tố con người liên quan đến các thí nghiệm y tế.

Năm 1964, Tuyên bố Helsinki được phát triển bởi Hiệp hội Y tế Thế giới, tạo cơ sở cho các nguyên tắc đạo đức làm nền tảng cho các hướng dẫn của GCP trong ngành Dược mà chúng ta áp dụng ngày nay. Nội dung trọng tâm của tuyên bố này là bảo vệ quyền của các chủ thể con người, thể hiện rõ trong phần giới thiệu.

Tổ chức y tế thế giới WTO đã phát triển Helsinki như một khẳng định chắc nịch về các nguyên tắc đạo đức để cung cấp, hướng dẫn cho các bác sĩ và những người tham gia nghiên cứu y học khác liên quan đến các đối tượng của con người. Nhiệm vụ của bác sĩ là thúc đẩy và bảo vệ sức khỏe của người dân. Kiến thức và lương tâm của bác sĩ phải đảm bảo để hoàn thành nghĩa vụ này.

Năm 1962, thế giới một lần nữa bị “náo loạn” bởi các dị tật chân tay nghiêm trọng của thai nhi liên quan đến việc sử dụng thuốc thalidomide trong thời kỳ mang thai. Trên thực tế, phản ứng thuốc này chỉ được phát hiện sau trong số 10.000 trẻ sơ sinh ở hơn 20 quốc gia trên toàn thế giới. Để khắc phục điều này, bản sửa đổi Kefauver-Harris đã được thông qua, đòi hỏi FDA phải đánh giá tất cả các loại thuốc mới về tính an toàn và hiệu quả.

Một cột mốc quan trọng khác trong việc hình thành các hướng dẫn của GCP là Báo cáo Belmont được Ủy ban Quốc gia Bảo vệ Chủ thể Nghiên cứu Sinh học và Hành vi của Con người ban hành vào tháng 4 năm 1979. Các nguyên tắc của báo cáo này như sau:

• Tôn trọng con người: Nguyên tắc này thừa nhận phẩm giá và tự do của mỗi người. Nó đòi hỏi phải có sự đồng ý từ các đối tượng nghiên cứu (hoặc đại diện được ủy quyền hợp pháp của họ).
• Lợi ích : Nguyên tắc này đòi hỏi các nhà nghiên cứu tối đa hóa lợi ích và giảm thiểu tác hại liên quan đến nghiên cứu. Rủi ro liên quan đến nghiên cứu phải hợp lý theo các lợi ích dự kiến.
• Tư pháp : Nguyên tắc này đòi hỏi phải lựa chọn và đối xử công bằng với các đối tượng nghiên cứu.

Năm 1982, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Hội đồng các Tổ chức Khoa học Y tế Quốc tế (CIOMS) đã ban hành một tài liệu có tựa đề Hướng dẫn quốc tế về nghiên cứu y sinh liên quan đến chủ đề con người. Tài liệu này được phát hành để giúp các nước đang phát triển áp dụng các nguyên tắc của tuyên bố Helsinki và các Bộ luật khác  Trên toàn thế giới, nhiều tổ chức và ủy ban đã ban hành nhiều tài liệu và hướng dẫn về cùng một vấn đề,và một quyết định đã được đưa ra để hợp nhất tất cả các hướng dẫn này thành một hướng dẫn chung được sử dụng trên toàn cầu.

Họ đã nỗ lực để đi đến thống nhất về hướng dẫn ICH - GCP, được phê duyệt vào ngày 17 tháng 7 năm 1996 và được thực hiện từ ngày 17 tháng 1 năm 1997. Những người tham gia các hướng dẫn này là đại diện của chính quyền và các công ty dược phẩm từ EU, Nhật Bản và Hoa Kỳ cũng như của Úc, Canada, Bắc Âu các quốc gia và WHO.

ICH-GCP là một tiêu chuẩn nhằm bảo vệ quyền, tính an toàn và phúc lợi của các đối tượng con người, cải thiện chất lượng dữ liệu, tăng tốc tiếp thị thuốc mới và giảm chi phí. Lý do và tầm quan trọng của GCP được tóm tắt như sau:

• Nâng cao nhận thức đạo đức
• Cải tiến phương pháp dùng thử
• Hiểu rõ khái niệm thử nghiệm lâm sàng
• An toàn với công chúng
• Gian lận và tai nạn trong các thử nghiệm
• Chi phí nghiên cứu và phát triển ngày càng tăng
• Cạnh tranh gia tăng
• Cơ cấu thị trường mới

GCP là kim chỉ nam cho sinh viên, những người làm nghề Y sĩ

Nguyên tắc xây dựng tiêu chuẩn GCP

Có 13 nguyên tắc cốt lõi của ICH-GCP như sau:

1. Các thử nghiệm lâm sàng nên được thực hiện theo các nguyên tắc đạo đức có nguồn gốc từ Tuyên bố Helsinki và phù hợp với GCP và yêu cầu quy định hiện hành.

2. Trước khi bắt đầu thử nghiệm, hãy cân nhắc những rủi ro và sự bất tiện có thể xảy ra với đối tượng thử nghiệm và xã hội. Nên tiếp tục thử nghiệm nếu lợi ích nhiều hơn rủi ro.
3. Đặt quyền, sự an toàn và phúc lợi của các đối tượng thử nghiệm lên hàng đầu, chiếm ưu thế so với lợi ích của khoa học và xã hội.

4. Các thông tin phi lâm sàng và lâm sàng có sẵn trên một sản phẩm điều tra phải đủ để hỗ trợ cho thử nghiệm lâm sàng được đề xuất.

5. Các thử nghiệm lâm sàng phải hợp lý và được mô tả rõ ràng, chi tiết.

6. Quy trình thử nghiệm cần tuân thủ theo các bước đã được phê duyệt

7. Chỉ có bác sĩ, nha sĩ, chuyên gia Y tế mới được quyền ra quyết định về liệu pháp đối với người được thử nghiệm.

8. Mỗi cá nhân tham gia thực hiện một thử nghiệm phải có trình độ giáo dục, đào tạo và kinh nghiệm để thực hiện nhiệm vụ tương ứng của mình.

9. Mọi đối tượng thử nghiệm đều được tự do tham gia

10. Tất cả thông tin thử nghiệm lâm sàng cần được ghi lại, xử lý và lưu trữ; báo cáo, giải thích và xác minh chính xác.

11. Tính bảo mật của hồ sơ có thể xác định đối tượng cần được bảo vệ, tôn trọng các quy tắc bảo mật và quyền riêng tư theo yêu cầu, quy định hiện hành.

12. Các sản phẩm điều tra nên được sản xuất, xử lý và lưu trữ theo Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) hiện hành.
13. Nên thực hiện đúng với các quy trình đảm bảo chất lượng của mọi khía cạnh của thử nghiệm.

Như vậy, tất cả các thử nghiệm lâm sàng nên được thực hiện theo các nguyên tắc đạo đức, bằng chứng khoa học hợp lý và các phác đồ chi tiết rõ ràng. Lợi ích của việc tiến hành thử nghiệm phải lớn hơn các rủi ro. Các quyền, tính an toàn và phúc lợi của những người tham gia thử nghiệm rất quan trọng và những điều này cần được bảo vệ, duy trì bảo mật. Sự chăm sóc phải được thực hiện bởi nhân viên có trình độ phù hợp, kinh nghiệm đầy đủ. Hồ sơ phải dễ dàng truy cập và có thể truy xuất để báo cáo, xác minh và giải thích chính xác. Các sản phẩm điều tra nên được sản xuất theo Thực hành sản xuất tốt.

Tầm quan trọng của GCP nằm ở câu hỏi tại sao lại xuất hiện. Để biết câu trả lời cho điều này, chúng ta phải nhìn vào bối cảnh lịch sử dẫn đến việc xây dựng các hướng dẫn GCP ở Hoa Kỳ và Châu Âu. Các sự kiện dẫn đến đỉnh cao của hướng dẫn ICH-GCP đã đưa ra nhận thức cho cộng đồng rằng cần phải kiểm soát và điều chỉnh các thử nghiệm lâm sàng liên quan đến thuốc.

Cao đẳng Dược HCM tổng hợp