GPP là gì? Cách phân biệt giữa nhà thuốc GPP và quầy thuốc GPP

 02/04/2019 18:55 |  1725 lượt xem |  Chuyên mục: Ngành Dược |  Ngọc Anh

GPP là cụm từ mà bất cứ ai ra tiệm thuốc gần nhà cũng nhìn thấy. Tuy nhiên, ý nghĩa của nó như thế nào thì không phải ai cũng biết. Nếu bạn có cùng thắc mắc thì hãy theo dõi bài viết dưới đây.

Định nghĩ GPP

GPP (tiếng Anh là Good Pharmacy Practices) nghĩa là “thực hành nhà thuốc tốt” với những nguyên tắc nhất định về đạo đức và chuyên môn nhằm đảm bảo việc cung ứng thuốc đến cho người tiêu dùng đạt hiệu quả tối ưu. GPP là tiêu chuẩn cuối cùng nhưng cao nhất trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc:

  • Sản xuất: GMP - Thực hành tốt sản xuất thuốc
  • Kiểm tra chất lượng: GLP - Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc;
  • Tồn trữ bảo quản (GSP - Thực hành tốt bảo quản thuốc );
  • Lưu thông phân phối (GDP - Thực hành tốt phân phối thuốc)
  • Phân phối đến tay bệnh nhân (GPP - Thực hành tốt nhà thuốc ).

GPP là gì?

Giấy chứng nhận Nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Những tiêu chuẩn này được Bộ Y tế ban hành từ năm 1996. Riêng tiêu chuẩn GPP và GDP chính thức được áp dụng từ năm 2007 nhằm đồng bộ hóa từ khâu sản xuất đến phân phối sản phẩm vì mục tiêu chung là nâng cao chất lượng sản phẩm, hài lòng người sử dụng.

Riêng tiêu chuẩn GPP, sẽ được xây dựng dựa trên những nguyên tắc như: đặt lợi ích về sức khỏe của cộng đồng, nhất là người bệnh lên hàng đầu; sắp xếp thuốc theo sơ đồ nhất định, tránh nhầm lẫn; tham gia vào hoạt động tư vấn, cung cấp thuốc để điều trị những bệnh đơn giản; đẩy mạnh việc kê đơn an toàn, hiệu quả, phù hợp với kinh tế.

Ngoài ra, để đạt chuẩn GPP, quầy thuốc/ nhà thuốc buộc phải đảm bảo những tiêu chí nhất định về nguồn lực vật chất, nhân sự, cách thức hoạt động. Chẳng hạn như diện tích bề mặt tối thiểu là 10m2, có đủ không gian để trưng bày, đầy đủ các thiết bị cần thiết để bảo quản thuốc. Dược sĩ phải có trình độ, kinh nghiệm, không được chèo kéo khách hàng, theo dõi việc sử dụng của người bệnh, giải quyết khiếu nại,...

Phân biệt nhà thuốc và quầy thuốc GPP

Nhà thuốc hay quầy thuốc đạt chuẩn GPP phải đảm bảo những tiêu chí nhất định, được xây dựng trên bộ nguyên tắc chung

Cách phân biệt nhà thuốc GPP và quầy thuốc GPP

Nhà thuốc GPP và quầy thuốc GPP đều được xây dựng theo những nguyên tắc và những tiêu chí được liệt kê ở trên. Khi phân biệt, chúng ta chỉ cần nêu rõ sự khác nhau giữa quầy thuốc và nhà thuốc. Mọi người có thể theo dõi sự khác biệt ở trong bảng sau.

Nội dung so sánh Quầy thuốc GPP Nhà thuốc GPP
Người phụ trách chuyên môn

Có một trong các văn bằng chuyên môn sau:

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược;

- Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

- Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược.

và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
Quyền và trách nhiệm

Quầy thuốc có các quyền sau đây

- Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ Điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luật này;

- Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;

- Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;

- Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ.

Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ. Đối với quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn thì được bán thêm một số loại thuốc khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Quầy thuốc có các trách nhiệm sau đây:

- Phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa Điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

- Bảo đảm duy trì các Điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của Luật này;

- Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 của Luật này;

- Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật;

- Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;

- Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;

- Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;

- Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền;

- Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ;

- Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc;

- Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng;

- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng Điều kiện ghi trên nhãn;

- Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

- Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc.

- Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

Nhà thuốc có các quyền sau đây:

- Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ Điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luật này;

- Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;

- Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;

- Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ.

- Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở. Người quản lý chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc tại cơ sở;

- Mua thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này;

- Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và Điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó;

- Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

Nhà thuốc có các trách nhiệm sau đây:

- Phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa Điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

- Bảo đảm duy trì các Điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của Luật này;

- Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 của Luật này;

- Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật;

- Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;

- Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;

- Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;

- Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền;

- Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ;

- Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc;

- Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng;

- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng Điều kiện ghi trên nhãn;

- Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

- Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc.

- Bảo đảm Điều kiện pha chế thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

Địa bàn hoạt động

-  Xã, thị trấn;

- Các địa bàn mới được chuyển đổi từ xã, thị trấn thành phường, nếu chưa có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2.000 dân thì được tiếp tục mở mới quầy thuốc và được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi;

- Các quầy thuốc không thuộc xã, thị trấn mà đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp trước ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở được phép hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không ghi thời hạn hiệu lực thì được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực.

Được mở tại bất kỳ địa bàn nào

TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y KHOA PHẠM NGỌC THẠCH

 CS 1: 127/3/5 Hoàng Hoa Thám, Quận Tân Bình, TP.Hồ Chí Minh

 CS 2: 4A, 6A, 8A Nguyễn Thái Sơn, Phường 3, Quận Gò Vấp,TP. Hồ Chí Minh (cạnh cổng chợ Tân Sơn Nhất) 

Điện thoại/ Zalo/Line: 0899 955 990 - 0969 955 990

- Website:  caodangduoctphcm.org.vn

- Facebook: www.facebook.com/caodangykhoaphamngocthach

 


Website chính thức của Trường cao đẳng y khoa Phạm Ngọc Thạch, mọi thông tin sao chép cần được đồng ý bằng văn bản.